Vacina Covaxin (Bharat Biotech) - covid-19
A negociação do Ministério da Saúde para a aquisição da vacina indiana Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech, está na mira de investigação do Tribunal de Contas da União (TCU), além da Controladoria Geral da União (CGU), do Ministério Público Federal e da CPI da Pandemia.
Entre as possíveis irregularidades da transação está o preço acertado pelo governo para o imunizante, 1000% mais caro do que o valor inicial.
Por conta do contrato firmado, a Covaxin se tornou a vacina mais cara negociada no Brasil, ultrapassando o preço da Pfizer, que demorou a ser comprada pelo governo sob a alegação de ser cara.
O contrato para a aquisição da Covaxin é de R$1,614 bilhão, com dispensa de licitação, para 20 milhões de doses, junto a Precisa Medicamentos (representante do laboratório indiano no Brasil) ainda sob a gestão do ex-ministro Eduardo Pazuello e que ainda não tinha prazo de entrega dessas vacinas.
A importação da vacina Covaxin foi autorizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilãncia Sanitária), de forma temporária, em 5 de junho, mas com restrições e quantidade limitada a quatro milhões de doses.
O Brasil nunca recebeu nenhuma dose, e a compra colocou o governo federal sob investigação da CPI da Covid no Senado por suspeita de favorecimento e irregularidades na aquisição da vacina.
No dia 4 de junho de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação excepcional da Covaxin pelo Ministério da Saúde para distribuição e uso em condições controladas.
Segundo a Anvisa, a vacina não chegou a ser aplicada no país.
Mas no dia 26 de junho de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cancelou o contrato e o estudo clínico da vacina Covaxin em definitivo no Brasil. A análise do imunizante havia sido solicitada pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. Isso se deu após o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech.
A Bharat Biotech afirma ter oferecido a vacina Covaxin diretamente ao governo brasileiro a 15 dólares por dose, que seria o menor valor de venda internacional praticado pelo laboratório, e afirmou não ter envolvimento com os problemas da Precisa no Brasil.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país.
O cancelamento envolve dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica.
1º) Documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitada pela Precisa Comercialização de Medicamentos .
2º) Protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef. Israelita bras. Hospital Albert Einstein.
Como funciona a vacina Covaxin
A vacina Covaxin, que tem o nome técnico de BBV152, utiliza a tecnologia de vírus inativado para estimular a resposta imunológica. O vírus é cultivado e multiplicado em uma cultura de células e depois inativado por meio de calor ou uso de produto químico. As vacinas com esse recurso são consideradas clássicas, de primeira geração, como a Coronavac.
Os imunizantes são desenvolvidos a partir de vírus mortos, incapazes de infectar pessoas. Ainda assim, o material é capaz de instruir o sistema imunológico a produzir anticorpos neutralizantes e ativar células de defesa contra o coronavírus.
As vacinas contra a covid-19 garantem a proteção porque previnem a doença, especialmente nas formas graves, reduzindo as chances de morte e internações. Embora não impeça o contágio e nem a transmissão do vírus, a vacinação é essencial, já que induz o sistema de defesa do corpo a produzir imunidade contra o coronavírus pela ação dos anticorpos específicos, segundo a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Eficácia
A vacina apresentou a taxa de eficácia de 78% contra quadros leves, moderados e graves de covid-19, em resultados dos testes de fase três.
A eficácia em relação aos quadros graves foi de 100%, reduzindo as hospitalizações.
Os ensaios em andamento são realizados com cerca de 25 mil participantes.
Os dados fazem parte da segunda análise provisória da fase 3 de testes clínicos.
Os resultados da primeira, divulgados em março, apresentavam 81% de eficácia nos casos sintomáticos.
No último relatório apresentado no início de julho pelo laboratório e publicado na plataforma Medrxiv, afirma que a eficácia global é de 77,8% contra casos sintomáticos, e efetivamente de 93,4% contra casos graves da doença.
Com poucos dados divulgados, o que se sabe é que a análise em fase 3 (considerada a etapa final de análise clínica e realizada em humanos) foi feita com mais de 20 mil adultos na Índia, em ensaios duplo-cego e randomizados.
No entanto, o estudo não foi revisado pelos pares. Com a falta de transparência na divulgação de dados, as análises e o uso do imunizante, que antes mesmo da publicação dos resultados em fase 3 criaram polêmicas na Índia.
Entre os voluntários, 2,400 tem mais de 60 anos de idade e 4.500 apresentam comorbidades.
"Dentro do estudo não houve nenhum caso de covid-19 grave. É uma eficácia muito semelhante as das vacinas da AstraZeneca e da Janssen.
A Covaxin passou nos testes de eficácia e segurança com efeitos colaterais muito discretos e semelhantes aos das outras vacinas", disse Renato Kfouri, diretor da SBIm.
Segurança
Segundo Kfouri, a vacina apresentou segurança nos resultados dos estudos clínicos. "Vimos que os riscos de reações como febre, dor local, mal-estar estão dentro de uma proporção semelhante as das demais vacinas".
Efeitos adversos
A ficha informativa disponível no site do laboratório produtor da Covaxin afirma que os efeitos colaterais reportados após a imunização:
dor
inchaço
vermelhidão
coceira no local da injeção
dor de cabeça
febre
mal-estar
dores no corpo
náusea
vômito
erupções na pele
As reações adversas foram observadas nos ensaios clínicos nas primeiras horas e dias após a aplicação.
Os efeitos foram mínimos, em geral, solucionados dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Proteção contra as variantes
Os estudos sobre a manutenção da eficácia das vacinas contra a covid-19 diante das variantes do SARS-CoV-2 são contínuos.
Em relação a Covaxin, as análises tem mostrado que o imunizante oferece proteção em relação as variantes de preocupação.
Segundo um estudo publicado no periódico científico Journal of Travel Medicine, os anticorpos induzidos pela vacina podem neutralizar a variante identificada no Reino Unido (B.1.1.7 ou Alpha) e outras cepas heterólogas (linhagem de vírus diferente daquela a partir da qual foi produzida a vacina).
Outra pesquisa, publicada na mesma revista, mostrou que a Covaxin foi capaz de gerar uma imunidade robusta contra a variante P.2, identificada no Brasil, que, assim como a P.1, deriva da linhagem B.1.1.28.
Em um trabalho preprint (ainda não revisado por pares), pesquisadores identificaram que a vacina indiana apresentou reduções na neutralização diante das variantes originárias da Ìndia (B.1.617 ou Delta) e da África do Sul (B.1.351 ou Beta).
Apesar da redução, o imunizante demonstrou uma resposta protetora contra as linhagens. Os dados sugerem que os anticorpos induzidos pela vacina ainda são capazes de neutralizar as variantes, mas em níveis menores.
Esquema de doses
O esquema de imunização completa considera a aplicação de duas doses, com um intervalo de 28 dias, aproximadamente quatro semanas, entre as duas aplicações.
Após a aplicação , o corpo precisa de cerca de 15 dias para produzir uma resposta imune adequada.
Cerca de 14 dias após a aplicação da segunda dose, o indivíduo pode ser considerado completamente imunizado.
Armazenamento
A vacina deve ser armazenada a temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Restrições
A Covaxin não deve ser aplicada em gestantes, uma vez que não foram realizados estudos de segurança da vacina entre as grávidas.
A aprovação da importação do imunizante no Brasil restringe o uso para adultos entre 18 e 60 anos.
Os testes de segurança e eficácia da vacina em crianças ainda estão em fase inicial.
Segundo o laboratório Bharat Biotech, os dados sobre a segurança e eficácia da vacina em pessoas com o sistema imunológico comprometido, transplantados ou que fazem uso de medicamentos imunossupressores ainda não estão disponíveis.
A lista de contraindicações da Covaxin segundo a Anvisa, inclui ainda lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, pessoas vivendo com HIV, hepatite B ou C.
Além de pessoas que receberam imunoglobinas ou hemoderivados há três meses antes da vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses.
A lista também restringe o uso por indivíduos com doenças graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patológicas endócrinas).
Países que adquiriram a vacina
Índia, Botsuana, Filipinas, Guatemala, Ilhas Maurício, Irã, México, Mianmar, Nepal, Nicarágua, Paraguai e Zimbábue.
Fonte: CNN Brasil, UOL, Isto é.
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